近日，不少朋友留言询问：新企业要多久才能拿到注册证？这个过程怎么样？为此，珊瑚军特意在这里安排了一些内容，供新建医疗设备企业或即将创办医疗设备企业的老板参考。

对于新的初创企业或创业者来说，产品从开发、测试、临床、注册、生产许可证都要经历漫长的等待，而这些阶段并不是由利润和利润产生的。

公司注册时一定要注意：经营范围，考虑将来生产的产品范围，否则以后会变更。至于工商登记，前期很容易自己办理。如果觉得麻烦，可以找一家好的代理公司代办，很方便，也不需要花很多钱。公司注册后，下一步就是产品开发。

新建企业来说，如何在这个阶段降低风险、降低成本、提高速度，技术水平就是要有一支专业的研发队伍。从法律法规角度出发，建议公司咨询专业监管人员对产品开发进行风险评估。

事实上，我们经常会发现，很多新成立的企业在产品定型、开业后，就开始引进监管人员或找咨询机构。此时，所有的建议和措施都是建立在补救的基础上的，可能涉及换模、重新设计等，所以对于新成立的企业来说，这样的拆除并不能真的造成伤害。

如果产品具有创新性，我们应该开始申请产品并办理创新审批手续。由于国内法律法规不尽相同，注册专业知识越来越强，现阶段建议公司招聘监管人员。目前，许多从事监管工作的专业人士不仅熟悉产品注册，而且熟悉制度。因此，从以下几个方面考虑，设立该司是为了招聘更全面的法律人员。

公司按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械监督生产质量管理规范》第64号建立质量管理体系。

对于厂房，需要根据产品管理类别和分类来考虑。在整个过程中，需要非常专业的人员进行检查，否则很容易再次整改，如消防、环评等。

系统需要专业的系统人员负责。如果你只是依赖于不熟悉系统的人，你可以开始把公司的标志和编号添加到一组模板中，然后将它们转换成公司的文档。风险很高。如果你体检不及格，你将面临复查。如果你花几个月的时间进行整改，公司的损失就不会说清楚。因此，新的医药企业必须找到专业人才来做。

办理的***个条件是持有医疗器械注册证，申领生产许可证的时间为40个工作日，即2个月。如果现场审核问题不多，整改成功的话，两三个月基本可以拿到许可证。事实上，在批量生产之前，公司一般会提前预热，做市场推广，在系统建立阶段可以试生产几批样机，还有几批可以出来展览和试用，但这些机器不能销售。

所以，其实在申请生产许可证期间，公司已经基本形成了所有的流程和文件，人员已经到位，一切准备就绪，只欠生产许可证。